Медицински наспрам-медицинских нетканих{1}}производа у ЕУ
Медицински степен (маске, капе, навлаке за ципеле, мантили)
Регулатива: Уредба ЕУ о медицинским уређајимаМДР 2017/745(Класа И/Ис).
Стандард: ЕН 14683(маске: Тип И/ИИ/ИИР);ЕН 13795(хаљине/капе/навлаке за ципеле) Европска комисија.
Означавање: ЦЕ 0000(четвороцифрени број нотификованог тела ако је стерилан); са ознаком „Медицински уређај“/„Хируршки“.
Перформансе:
Маске:БФЕ већи или једнак 95% (тип И); БФЕ већи или једнак 98% (Тип ИИ/ИИР, отпоран на-прскање)Европска комисија.
Хаљине/капе/навлаке за ципеле: Отпорност на течност, ефикасност баријере, стерилна опција.
Наменска употреба: Здравствене установе (болнице, клинике, ординације) Европска комисија.
Не-медицински (цивилна/индустријска употреба)
Регулатива: Уредба о ЛЗО ЕУ 2016/425(за заштиту од прашине/честица) или опште безбедности (без медицинских тврдњи).
Стандард: ЕН 149(ППЕ респиратори: ФФП1/2/3); нема медицинског стандарда за основне неткане капе/навлаке.
Означавање: ЦЕ(без 4-број НБ броја за самодекларисање); са ознаком „Цивилна употреба“/„Индустријска хигијена“.
Перформансе: Без баријере за бактерије/течност медицинског{0}}ка; основна заштита од прашине/прљавштине.
Захтеви за царињење ЕУ
За медицинске{0}} производе
ЦЕ ознака: Обавезно (класа И: само-декларација; класа је/стерилна: сертификат нотификованог тела).
Тецхницал Филе: Комплетна документација (дизајн, анализа ризика, извештаји о испитивању, ИФУ).
Овлашћени представник (Представник ЕК): Контакт са{0}}ЕУ за произвођаче ван{1}}ЕУ.
ЕУДАМЕД Регистрација: УДИ (Јединствена идентификација уређаја) за следљивост.
ИСО 13485: Сертификат система управљања квалитетом (потребан за стерилне производе).
Царинска документа: товарни лист, комерцијална фактура, листа за паковање, ЦЕ сертификат, документ о квалитети.
За производе који нису{0}}медицински{1}}
ЦЕ ознака: За ППЕ (ЕН 149): сертификација нотификованог тела; за основну хигијену: само-декларација.
Тест Репортс: Доказ усаглашености са релевантним стандардима (нпр. ЕН 149 за ФФП маске).
Етикетирање: Обришите изјаву „Нон-Медицал“/„Цивил Усе“; нема погрешних медицинских тврдњи.
Царинска документа: товарни лист, комерцијална фактура, листа паковања, ЦЕ ДоЦ/сертификат.
